Ab Februar 2019 schreibt die EU-FMD eine durchgängige Serialisierung jeder Arzneimittelpackung mittels 2D-DataMatrix-Code vor, inklusive Manipulationsschutz. Hersteller müssen GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum bei EMVS und securPharm hinterlegen. b+b Automations- und Steuerungstechnik betont, dass fehlerhafte Print- und Verifikationsprozesse zu Unterbrechungen führen können. Zur Risikominimierung wurde eine detaillierte Checkliste entwickelt, die Druckerzeugung, Codeverifizierung und Datenabgleich abbildet, Export- sowie Retourprozeduren einbezieht und Supply-Chain-Transparenz steigert. Außerdem lassen Rückrufe automatisiert durchführen und Chargeninformationen konsolidieren.
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EU-FMD Einführung per Verordnung stärkt Integrität der gesamten Lieferkette
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Manipulierte Arzneimittel können unerwartete Nebenwirkungen auslösen sowie die Wirksamkeit therapieentscheidender Substanzen zunichte machen und dadurch Patienten gefährden, während sie das Vertrauen in Gesundheitsstrukturen massiv beeinträchtigen. Zur Sicherung der legalen Lieferkette hat die EU 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) erlassen. Seit ihrer verbindlichen Inkraftsetzung als Verordnung im Februar 2019 sind Hersteller und Großhandel verpflichtet, jede Packung über individuelle DataMatrix-Codes zu serialisieren, Daten an zentrale Systeme zu melden und Erstöffnungsschutz anzubringen.
FMD-Serialisierung umfasst GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum im Code
Die Kennzeichnung jedes Arzneimittelgebindes durch Serialisierung ist wesentlicher Bestandteil des FMD-Schutzmechanismus: Eine eindeutige Seriennummer wird in einem 2D-DataMatrix-Code gespeichert, der beim Scannen sämtliche Validierungsdaten liefert. Ergänzend sorgt ein integrierter Erstöffnungsschutz dafür, dass jeglicher Zugriff auf den Inhalt sofort ersichtlich wird. Diese Kombination aus digitaler Codierung und physischem Siegel erhöht die Sicherheit der Lieferkette und reduziert das Risiko von Pharmaproduktfälschungen deutlich. Sie trägt zur verbesserten Bestandsverwaltung und raschen Rückrufaktion im Ernstfall bei.
Konsistente DataMatrix-Daten mit GTIN, Chargen- und Verfallsinformationen optimieren Rückverfolgung
Der aufgedruckte DataMatrix-Code umfasst verpflichtend einen Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), eine spezifische Seriennummer, die Chargenkennung sowie das Verfallsdatum. Diese vier Pflichtinformationen erzeugen eine unverwechselbare Identifikationsmatrix für jede Verpackung. Beim Scanvorgang werden die Daten automatisch an zentrale Systeme übermittelt, wodurch Rückverfolgung, Echtheitskontrolle und Fallanalysen in Echtzeit durchgeführt werden können. So wird eine lückenlose Transparenz und Sicherheit entlang der Lieferkette geschaffen.
Datenqualitätsmängel führen häufig zu Verifikationswarnungen und Produktionsausfällen in Unternehmen
Nach Ansicht der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH wird der Stellenwert korrekter Datensätze in Serialisierungs-Workflows oft unterschätzt. Fehlerhafte oder fehlende Informationen führen zu Alarmen im Verifikationssystem, die Verpackungslinien stören und Logistikdurchläufe verlangsamen. Um reibungslose Abläufe zu garantieren, sollten Unternehmen auf automatisiertes Monitoring, Plausibilitätschecks bei der Dateneingabe und robuste Schnittstellenkontrollen setzen. Zusätzlich tragen regelmäßige Audits und eine konsequente Datenhygiene dazu bei, die Systemstabilität nachhaltig zu verbessern. Transparenzberichte fördern früh Abweichungserkennung nachhaltig.
Echtzeitprüfung durch securPharm und EMVS stärkt nachhaltig EU-Arzneimittelsicherheit deutlich
Als Kernstück des Anti-Fälschungsprogramms der EU zentralisiert das EMVS Serialisierungsdaten aller registrierten Arzneimittel. Hersteller übertragen Chargenkennung, Seriennummern, GTIN und Verfalldaten verschlüsselt an einen europäischen Datencenter-Hub. Nationale Subsysteme wie securPharm sind direkt angebunden und prüfen in Echtzeit bei der Abgabe in Apotheken und Krankenhäusern, ob die gelieferten Packungen authentisch sind. Bei Abweichungen generiert das System sofort Warnhinweise, um potenzielle Gefährdungen durch gefälschte Arzneien zu verhindern. Damit schützt es Patienten zuverlässig vor Arzneimittelfälschungen.
Datenmanagement-Lücken führen zu Warnmeldungen und Störungen in Produktionsabläufen regelmäßig
Im operativen Alltag treten regelmäßig Prozessdefizite auf, obwohl die Serialisierungslösung technisch korrekt implementiert ist. Ausschleusungsrichtlinien bleiben unklar definiert, sodass fehlerhafte Buchungen oder Ausbuchungen entstehen können. Die Umsetzung des Decommissionings erfolgt oft unkoordiniert und uneinheitlich, was zu Restbeständen im System führt. Ein fehlender Datenabgleich zwischen Druckvorgang, Echtheitsprüfung und Backend-Daten erschwert effiziente Abläufe. Außerdem wird die Aggregations-Hierarchie nicht durchgängig aktiviert, wodurch Reporting und Lieferketteninsicht leiden. Prozessoptimierungen, Monitoring und robuste Schnittstellen senken Fehlerraten.
b+b Checkliste gewährleistet transparente Abläufe bei Sonderprozessen und Aggregationen
b+b hat eine Checkliste speziell für die pharmazeutische Serialisierung erarbeitet, die alle wesentlichen Risikopunkte berücksichtigt. Sie beschreibt detailliert die Einrichtung und Überwachung von Druckprozessen, standardisierte Verifizierungsschritte nach EMVS-Spezifikation, Datenvalidierung im Rahmen des Qualitätsmanagements und die nahtlose Anbindung an internationale und nationale Verifikationssysteme. Ein besonderes Augenmerk liegt auf Sonderprozessen wie Exportabwicklung, Retourenmanagement und Lohnverpackung, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten. Das kompakte Format erleichtert tägliche Risikoanalyse und Prozesssteuerung.
Serialisierung schafft Datentransparenz und fördert Analysen, Rückrufe sowie Prozessoptimierungen
Mittels DataMatrix-basierter Serialisierung werden alle Chargen- und Verfallsdaten automatisch kanalübergreifend erfasst und validiert. So entfallen manuelle Korrekturen, während Rückrufe effizient analysiert und gesteuert werden. Die transparente Datenstruktur erlaubt fundierte Lagerbestandsanalysen und realistische Durchlaufzeitschätzungen für jede Logistikeinheit. Darüber hinaus optimiert die datengestützte Auswertung von Warenströmen die Wahl der Distributionsrouten. Diese erhöhte Prozessgenauigkeit führt zu einer signifikanten Steigerung von Effizienz, Qualität und Reaktionsfähigkeit und einer nachhaltigen Ressourcenschonung in der Supply Chain Logistik.
End-to-End-Tracking macht Serialisierung zum unverzichtbaren Baustein moderner effizienter Pharma-Logistikprozesse
Durch die umfassende Digitalisierung aller Einzelschritte mittels Track-and-Trace-Lösungen wird jede Station innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette transparent und nachvollziehbar. Dies schafft eine belastbare Datengrundlage, auf der die Serialisierung zum strategischen Herzstück moderner Logistikprozesse heranwächst. Echtzeit-Abfragen ermöglichen sofortige Echtheitsprüfungen, reduzieren Fälschungsrisiken und beschleunigen Freigabeprozesse. Automatisierte Fehlertoleranz und selbstlernende Anomalieerkennung erhöhen Sicherheit, während analytische Auswertungen zur kontinuierlichen Prozessoptimierung beitragen. Die fortlaufende Integration solcher Technologien stärkt Compliance und Effizienz gleichermaßen in einem globalen Umfeld.
Einheitliche Serialisierungsprozesse gewährleisten Datenqualität und reibungslose Abläufe nach EU-Standards
Die verpflichtende EU-FMD-Serialisierung führt zu einer durchgängigen Dokumentation jeder Arzneimittelpackung entlang der Lieferkette. Individuelle Seriennummern, Chargeninformationen und Verfallsdaten werden im zentralen Verifikationssystem abgeglichen, wodurch Fälschungen zuverlässig entdeckt und vermieden werden. Standardisierte Checklisten und automatisierte Datenprüfungen senken Fehlerraten, optimieren Produktionsprozesse und beschleunigen Rückrufmaßnahmen. Hersteller und Lohnpacker profitieren von erhöhter Transparenz und Compliance, während sie gleichzeitig operative Abläufe verschlanken und nachhaltige Effizienzsteigerungen in der Pharma-Logistik unter Einhaltung regulatorischer Standards und Sicherheitsprotokolle.
