Im Rahmen des angestrebten Medizinregistergesetzes sehen der DMSG Bundesverband e.V. und das MS-Register die Chance, eine bundesweit einheitliche Basis für Versorgungsforschung zu etablieren. Dabei betonen sie den Wert qualitätsgesicherter Daten zur Entwicklung evidenzbasierter Therapiekonzepte. Gleichzeitig kritisieren sie den hohen Dokumentationsaufwand und mangelhafte Finanzierungsmodelle. Alexander Stahmann und Kollegen fordern deshalb präzisere gesetzliche Regelungen, reduzierte bürokratische Hürden, gesicherte Grundfinanzierung sowie eine erweiterte Datenverknüpfung unter Berücksichtigung bestehender Datenschutzbestimmungen, klare Verantwortlichkeiten, langfristig transparentes Reporting.
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MRG schafft einheitlichen Rechtsrahmen und zukunftsweisende Datenbasis für MS-Register
DMSG und MS-Register blicken auf über sieben Jahrzehnte Erfahrung in der Betreuung von Menschen mit Multipler Sklerose zurück. Seit Anfang der 2000er Jahre prägen sie maßgeblich die Registerforschung und haben eine zuverlässige Dateninfrastruktur etabliert. In diesem Kontext begrüßen sie das geplante Medizinregistergesetz ausdrücklich. Sie erachten es als Entscheidenden Schritt, um einen bundesweit geltenden Rechtsrahmen zu definieren und die Qualität wie Konsistenz der Datengrundlagen für die Versorgungsforschung weiterhin nachhaltig zu verbessern.
Einheitliche Struktur verbessert Versorgungsforschung durch bundesweit systematisch gesteuerte Qualitätsentwicklung
Die geplante gesetzliche Regelung legt erstmals eine bundesweit verbindliche Basis für die Einrichtung und den Betrieb medizinischer Register fest und führt eine zentrale Institution zur Qualitätssicherung ein. Nach Auffassung der DMSG und ihres MS-Registers ermöglicht dieser Rahmen eine effizientere Abstimmung aller Verfahrensschritte, eine bessere Vergleichbarkeit von Datensätzen und die Etablierung eines adaptiven Lernsystems. Durch die einheitliche Architektur werden anspruchsvolle Versorgungsstudien unterstützt und klinische Akteure präzise Entscheidungsgrundlagen erhalten mit standardisierten Prozessen.
Gesicherte Registerfinanzierung ermöglicht Pay-for-Performance und verringert Überversorgung und Fehlversorgung
Mit einer festen Basisfinanzierung von 500.000 Euro jährlich pro anerkanntem Register und einer Obergrenze von 40 Einrichtungen schafft die DMSG ein finanzielles Gerüst, das den laufenden Aufwand für Datenhaltung, Qualitätssicherung und Infrastruktur langfristig abdeckt. Durch die Bündelung in einem zentralen Fonds werden stabile Ressourcen verfügbar, die innovative Pay-for-Performance Modelle unterstützen, Fehl- und Überversorgungen minimieren und die Effizienz des Systems steigern, während Koordination und Transparenz signifikant verbessert werden, und Nachhaltigkeit sicherstellen.
Rigid Dokumentenanforderungen und Widerspruchspflichten bremsen Registerbetrieb laut Kritikern erheblich
Im aktuellen Entwurf führt der starre Dokumentenkanon des Qualifizierungsverfahrens (§ 6) in Verbindung mit umfangreichen Melde- und Widerspruchspflichten zu gravierenden Verzögerungen und mindert die Anpassungsfähigkeit von Registern erheblich. Experten empfehlen, die komplexen Verfahrensanpassungen in einen flexiblen Verordnungsrahmen zu verlagern, Mitteilungspflichten auf wesentliche Modifikationen zu beschränken und die Widerspruchsregeln zu straffen, um operative Prozesse zu beschleunigen und die Qualität der Registerdaten nachhaltig zu sichern sowie klare Vorgaben zur Dokumentenvalidierung und ein Prüfprotokoll.
Einheitliche Forschungskennziffer ergänzend zu FDG MRG GeDIG GDNG gefordert
Durch die geplante Ausweitung der Linkage-Befugnis gemäß § 16 werden künftig Abrechnungs- sowie Primärversorgungsdaten in die Forschung integriert. Die DMSG und das MS-Register schlagen vor, die existierenden Regelwerke aus FDG, MRG und GeDIG/GDNG durch eine einheitliche Forschungskennziffer zu ersetzen. Zudem fordern sie eine enge Zusammenarbeit mit Datenhaltern und Wissenschaftlern bei der Konzeption. Die technische Umsetzung soll im Anschluss mittels eines transparenten, offenen Ausschreibungsprozesses vergeben werden. Dies fördert Qualität, Effizienz, Innovation.
Kuratierte Registerdaten fördern neue Therapien und sichern Therapiesicherheit messbar
Aus umfassend gepflegten, validierten Registern lassen sich rRCTs ableiten, die es ermöglichen, Therapieerfolge direkt zu quantifizieren und evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen. Dadurch wird die Einführung innovativer Behandlungsmethoden beschleunigt, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Fehl- und Überversorgungen werden durch klare Datenanalyse minimiert. Gleichzeitig bieten erstattungsabhängige Vergütungsmodelle auf Basis dieser Informationen Anreize für effiziente medizinische Leistungen und führen langfristig zu spürbaren Kostenreduktionen. Die Erkenntnisse stärken das Vertrauen in Versorgungsqualität deutlich nachhaltig.
Die DMSG und das MS-Register sehen im Medizinregistergesetz einen wesentlichen Meilenstein für eine moderne, datenbasierte Versorgung. Sie fordern jedoch gesicherte Finanzierungsquellen, weniger bürokratische Auflagen und eine zielgerichtete Verknüpfung von Patientendaten. Durch konkrete Anpassungen kann das Gesetz als solides Fundament für evidenzbasierte MS-Therapien dienen und zugleich die Forschung zu chronischen und seltenen Erkrankungen auf nationaler Ebene vorantreiben sowie internationale Kooperationen nachhaltig fördern unter Einbindung aller relevanten Akteure und innovativer Technologien effizient.
